0.5ml chứa: Epoetin alfa (2000iu)

Thuốc Eprex Prefill 2000 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

1. Epoetin alfa được chỉ định để điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mạn(CRF).
2. Trên người lớn và trẻ em từ 1 đến 18 tuổi đang thẩm tách máu và người lớn đang thẩm phân phúc mạc.
3. Trên người lớn suy thận chưa phải thẩm tách để điều trị thiếu máu nặng có căn nguyên từ thận và có kèm theo các triệu chứng lâm sàng.
4. Epoetin alfa được chỉ định trên bệnh nhân trưởng thành đang dùng hóa trị liệu để điều trị các khối u rắn, u lympho ác tính hoặc đa u tủy xương và có nguy cơ phải truyền máu (được đánh giá dựa trên thể trạng của bệnh nhân, ví dụ: Tình trạng tim mạch, thiếu máu tại thời điểm trước khi bắt đầu hóa trị) để điều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu.
5. Epoetin alfa được chỉ định trên bệnh nhân trưởng thành có kế hoạch truyền máu tự thân để làm tăng lượng máu tự thân thu được.
6. Thuốc chỉ nên dùng cho bệnh nhân thiếu máu ở mức độ trung bình (nồng độ hemoglobin (Hb) từ 10 đến 13 g/dL (6,2 đến 8,1 mmol/L), không thiếu hụt sắt) trong trường hợp không thể áp dụng các biện pháp hạn chế mất máu hoặc lượng máu tự thân không đủ cho một ca đại phẫu được lên kế hoạch trước và dự kiến cần lượng máu lớn (từ 4 đơn vị máu trở lên đối với phụ nữ hoặc từ 5 đơn vị máu trở lên đối với nam giới).
7. Epoetin alfa được chỉ định trên các bệnh nhân trưởng thành không thiếu sắt, chuẩn bị phải đại phẫu chỉnh hình theo kế hoạch và có nguy cơ cao gặp biến chứng do truyền máu, để giảm khả năng phải truyền máu dị thân. Cần hạn chế sử dụng thuốc trên các bệnh nhân thiếu máu trung bình (ví dụ, nồng độ haemoglobin từ 10 đến 13 g/dL hoặc 6,2 đến 8,1 mmol/L) không có kế hoạch truyền máu tự thân và trên các bệnh nhân dự kiến chỉ bị mất máu ở mức độ trung bình (900 đến 1800 mL).

Dùng đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

Tiêm tĩnh mạch

Tiêm tĩnh mạch trong thời gian tối thiểu từ 1 đến 5 phút tùy thuộc vào tổng liều. Trên bệnh nhân thẩm tách máu, có thể tiêm bolus tĩnh mạch trong quá trình thẩm tách qua một kênh thích hợp trên đường thẩm tách. Ngoài ra, có thể tiêm vào cuối giai đoạn thẩm tách qua ống luồn tĩnh mạch, sau đó thêm 10 ml nước muối đẳng trương để rửa ống và đảm bảo thuốc vào được tuần hoàn hoàn toàn.

Trên bệnh nhân có phản ứng thuốc với các triệu chứng “giả cúm”, cần tiêm chậm hơn.

Không dùng epoetin alfa để truyền tĩnh mạch hoặc kết hợp với các sản phẩm thuốc khác.

Tiêm dưới da

Nhìn chung, không nên tiêm vượt quá thể tích tối đa 1ml tại mỗi vị trí tiêm. Trong trường hợp tiêm với thể tích lớn hơn, nên chọn tiêm tại nhiều vị trí.

Tiêm ở vị trí các chi hoặc thành bụng trước

Trong các trường hợp bác sĩ nhận thấy bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân có thể dùng đường tiêm dưới da hiệu quả và an toàn, cần hướng dẫn bệnh nhân về liều lượng và cách dùng thuốc.

Cần đánh giá và điều trị tất cả các nguyên nhân gây thiếu máu khác (thiếu sắt, vitamin B12 hoặc folat, nhiễm độc nhôm, nhiễm trùng hoặc viêm, mất máu, tan máu và xơ hóa tủy xương do bất kì căn nguyên nào) trước khi bắt đầu sử dụng epoetin alfa và khi quyết định tăng liều. Để đảm bảo đáp ứng tối ưu với epoetin alfa, cần có đủ lượng sắt dự trữ và bổ sung sắt nếu cần thiết.

Người lớn

Điều trị thiếu máu có triệu chứng trên bệnh nhân suy thận mạn trưởng thành

Chỉ nên dùng thuốc theo đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân suy thận mạn tính.

Triệu chứng và di chứng của thiếu máu có thể thay đổi theo tuổi, giới tính và các bệnh mắc kèm; cần phải thăm khám lâm sàng để đánh giá tình trạng của từng bệnh nhân.

Nồng độ hemoglobin mục tiêu được khuyến cáo là từ 10 g/dL đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/L). Cần dùng epoetin alfa để hemoglobin tăng không vượt quá 12 g/dL (7,5 mmol/L). Nên tránh để mức tăng hemoglobin vượt quá 2 g/dL (1,25 mmol/L) trong thời gian 4 tuần. Nếu điều này xảy ra, cần tiến hành hiệu chỉnh liều theo khuyến cáo.

Do có sự dao động cá thể giữa các bệnh nhân, giá trị hemoglobin trên từng bệnh nhân đôi khi có thể ở trên hoặc dưới khoảng nồng độ hemoglobin mục tiêu. Sự biến thiên hemoglobin có thể được giải quyết bằng cách thay đổi liều để đạt được nồng độ hemoglobin đích trong khoảng từ 10 g/dL (6,2 mmol/L) đến 12 g/dL (7,5 mmol/L).

Cần tránh để nồng độ hemoglobin duy trì vượt quá 12 g/dL (7,5 mmol/L). Nếu nồng độ hemoglobin tăng > 2 g/dL (1,25 mmol/L) mỗi tháng, hoặc nồng độ hemoglobin duy trì vượt quá 12 g/dL (7,5 mmol/L), giảm 25% liều epoetin alfa. Nếu nồng độ hemoglobin vượt quá 13 g/dL (8,1 mmol/L), ngừng điều trị cho đến khi nồng độ này xuống dưới 12 g/dL (7,5 mmol/L) và sau đó dùng lại epoetin alfa với liều thấp hơn liều ban đầu 25%.

Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ để đảm bảo liều epoetin alfa được sử dụng là liều thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo có khả năng kiểm soát tốt các triệu chứng thiếu máu trong khi duy trì nồng độ hemoglobin nhỏ hơn hoặc bằng 12 g/dL (7,5 mmol/L).

Cần thận trọng khi tăng liều epoetin alfa trên bệnh nhân suy thận mạn tính. Đối với những bệnh nhân có đáp ứng tăng hemoglobin kém khi dùng epoetin alfa, cần xem xét các nguyên nhân khác gây ra đáp ứng kém.

Điều trị với epoetin alfa được chia làm hai giai đoạn – giai đoạn chỉnh liều và giai đoạn duy trì.

Bệnh nhân trưởng thành phải thẩm tách máu

Trên các bệnh nhân đang thẩm tách máu có sẵn đường tiêm tĩnh mạch, ưu tiên sử dụng đường tiêm tĩnh mạch.

Giai đoạn hiệu chỉnh: Liều khởi đầu là 50 IU/kg, 3 lần/tuần. Khi cần, có thể hiệu chỉnh liều tăng hoặc giảm 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi đạt được nồng độ hemoglobin trong khoảng mục tiêu từ 10 g/dL đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/L) (việc hiệu chỉnh liều này nên được thực hiện từng bước với khoảng cách tối thiểu 4 tuần/lần).

Giai đoạn duy trì: Tổng liều được khuyến cáo mỗi tuần từ 75 IU/kg đến 300 IU/kg. Cần hiệu chỉnh liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng mục tiêu từ 10g/dL đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/L). Bệnh nhân có nồng độ hemoglobin ban đầu rất thấp (< 6 g/dL hoặc < 3,75 mmol/L) có thể cần mức liều duy trì cao hơn mức liều dùng cho bệnh nhân có mức độ thiếu máu ít nghiêm trọng hơn (> 8 g/dL hoặc > 5 mmol/L).

Bệnh nhân suy thận trưởng thành chưa phải thẩm tách

Trường hợp không có sẵn đường tiêm tĩnh mạch, epoetin alfa có thể được tiêm dưới da.

Giai đoạn hiệu chỉnh: Liều khởi đầu 50 IU/kg, 3 lần/tuần, sau đó nếu cần, tăng dần liều mỗi 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi đạt được nồng độ haemoglobin trong khoảng mục tiêu (việc hiệu chỉnh liều cần được thực hiện từng bước với khoảng cách tối thiểu 4 tuần/lần).

Giai đoạn duy trì: Trong giai đoạn duy trì, epoetin alfa có thể dùng 3 lần/tuần, và trong trường hợp tiêm dưới da có thể dùng mỗi tuần 1 lần hoặc 2 tuần 1 lần. Cần hiệu chỉnh liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng mục tiêu từ 10 đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/L). Có thể cần phải tăng liều khi sử dụng khoảng liều giãn cách. Liều tối đa không nên vượt quá 150 IU/kg 3 lần/tuần, 240 IU/kg (tối đa 20000 IU) 1 lần/tuần, hoặc 480 IU/kg (tối đa 40000 IU) 1 lần/2 tuần.

Bệnh nhân trưởng thành phải thẩm phân phúc mạc

Trường hợp không có sẵn đường tiêm tĩnh mạch, epoetin alfa có thể được tiêm dưới da.

Giai đoạn hiệu chỉnh: Liều khởi đầu 50 IU/kg, 2 lần/tuần.

Giai đoạn duy trì: Liều duy trì khuyến cáo từ 25 IU/kg đến 50 IU/kg, 2 lần/tuần. Cần hiệu chỉnh liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng mục tiêu từ 10 g/dL đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/L).

Điều trị cho các bệnh nhân trưởng thành thiếu máu do dùng hóa trị liệu

Triệu chứng và di chứng của thiếu máu có thể thay đổi theo tuổi, giới tính và bệnh mắc kèm; cần thăm khám lâm sàng để đánh giá tình trạng của từng bệnh nhân.

Nên dùng epoetin alfa theo đường tiêm dưới da cho bệnh nhân thiếu máu (ví dụ nồng độ hemoglobin ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)). Liều khởi đầu 150 IU/kg tiêm dưới da 3 lần/tuần.

Ngoài ra, có thể dùng liều epoetin khởi đầu 450 IU/kg tiêm dưới da mỗi tuần một lần.

Cần hiệu chỉnh liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng mục tiêu từ 10 g/dL đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/L).

Do có sự dao động cá thể giữa các bệnh nhân, giá trị hemoglobin trên từng bệnh nhân đôi khi có thể ở trên hoặc dưới khoảng nồng độ hemoglobin mục tiêu. Sự biến thiên nồng độ hemoglobin có thể được giải quyết bằng cách thay đổi liều để đạt được nồng độ hemoglobin mục tiêu trong khoảng từ 10 g/dL (6,2 mmol/L) đến 12 g/dL (7,5 mmol/L). Cần tránh để nồng độ hemoglobin duy trì vượt quá 12 g/dL (7,5 mmol/L); hướng dẫn hiệu chỉnh liều khi nồng độ hemoglobin vượt quá 12 g/dL (7,5 mmol/L) được đưa ra trong phần dưới đây.

Nếu nồng độ hemoglobin tăng ít nhất 1 g/dL (0,62 mmol/L) hoặc số lượng hồng cầu lưới tăng ≥ 40.000 tế bào/µL so với ban đầu sau 4 tuần điều trị, nên duy trì mức liều ở 150 IU/kg 3 lần/tuần hoặc 450 IU/kg mỗi tuần một lần. Nếu nồng độ hemoglobin tăng < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) và số lượng hồng cầu lưới tăng < 40.000 tế bào/µL so với ban đầu, tăng liều lên 300 IU/kg 3 lần/tuần. Nếu sau 4 tuần điều trị với mức liều 300 IU/kg 3 lần/tuần, nồng độ hemoglobin tăng ≥ 1 g/dL (≥ 0,62 mmol/L) hoặc số lượng hồng cầu lưới tăng ≥ 40.000 tế bào/µL, nên duy trì ở mức liều 300 IU/kg 3 lần/tuần.

Nếu nồng độ hemoglobin tăng < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) và số lượng hồng cầu lưới tăng < 40.000 tế bào/µL so với ban đầu, bệnh nhân hầu như không đáp ứng với epoetin alfa và nên dừng điều trị.

Hiệu chỉnh liều để duy trì nồng độ haemoglobin từ 10 g/dL đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/L)

Nếu nồng độ hemoglobin tăng quá 2 g/dL (1,25 mmol/L) mỗi tháng, hoặc nồng độ hemoglobin vượt quá 12 g/dL (7,5 mmol/L), giảm liều epoetin alfa từ 25 đến 50%. Nếu nồng độ hemoglobin vượt quá 13 g/dL (8,1 mmol/L), dừng điều trị cho đến khi nồng độ này xuống dưới 12 g/dL (7,5 mmol/L) và tiếp tục điều trị bằng epoetin alfa ở mức liều giảm 25% so với liều dùng trước đó.

Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ để đảm bảo mức liều được sử dụng là mức liều thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo của thuốc kích thích tạo hồng cầu (ESA) có khả năng kiểm soát được đầy đủ các triệu chứng thiếu máu.

Nên tiếp tục dùng epoetin alfa trong vòng một tháng sau khi kết thúc hóa trị liệu.

Điều trị cho các bệnh nhân trưởng thành phải phẫu thuật và có kế hoạch truyền máu tự thân

Bệnh nhân thiếu máu mức độ nhẹ (haematocrit 33 - 39%) cần dự trữ ít nhất 4 đơn vị máu nên được điều trị bằng epoetin alfa ở liều 600 IU/kg đường tiêm tĩnh mạch, 2 lần mỗi tuần trong vòng 3 tuần trước khi phẫu thuật.

Nên dùng epoetin alfa sau khi đã hoàn tất quy trình lấy máu dự trữ.

Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có kế hoạch đại phẫu thuật chỉnh hình

Mức liều được khuyến cáo là 600 IU/kg epoetin alfa, tiêm dưới da, dùng hàng tuần trong 3 tuần (vào các ngày 21, 14 và 7) trước khi phẫu thuật và vào ngày phẫu thuật (ngày 0).

Trong trường hợp thời gian trước phẫu thuật dưới 3 tuần, nên dùng epoetin alfa hàng ngày với liều 300 IU/kg theo đường tiêm dưới da trong 10 ngày liên tiếp trước khi phẫu thuật, vào ngày phẫu thuật và 4 ngày ngay sau đó.

Nếu nồng độ hemoglobin đạt đến 15 g/dL (9,38 mmol/L) hoặc cao hơn, nên ngừng dùng epoetin alfa và không nên tái sử dụng thuốc sau đó.

Bệnh nhân nhi

Điều trị thiếu máu có triệu chứng trên bệnh nhân suy thận mạn tính phải thẩm tách máu

Triệu chứng và di chứng của thiếu máu có thể thay đổi theo tuổi, giới tính và bệnh mắc kèm; cần thăm khám lâm sàng để đánh giá tình trạng của từng bệnh nhân.

Trên bệnh nhân nhi, khoảng nồng độ hemoglobin khuyến cáo là từ 9,5 g/dL đến 11 g/dL (5,9 đến 6,8 mmol/L). Nên dùng epoetin alfa để tăng nồng độ hemoglobin nhưng không vượt quá 11 g/dL (6,8 mmol/L). Nên tránh để nồng độ hemoglobin tăng quá 2 g/dL (1,25 mmol/L) trong vòng 4 tuần. Nếu điều này xảy ra, cần phải điều chỉnh liều theo khuyến cáo.

Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ để đảm bảo liều epoetin alfa được sử dụng là liều thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo có khả năng kiểm soát tốt thiếu máu và các triệu chứng của thiếu máu.

Điều trị với epoetin alfa được chia làm hai giai đoạn – giai đoạn hiệu chỉnh liều và giai đoạn duy trì: Trên bệnh nhân nhi phải thẩm tách máu có sẵn đường tiêm tĩnh mạch, ưu tiên sử dụng thuốc theo đường tiêm tĩnh mạch.

Giai đoạn hiệu chỉnh:

Liều khởi đầu 50 IU/kg tiêm tĩnh mạch, 3 lần/tuần.

Khi cần, có thể tăng hoặc giảm liều mỗi 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi đạt được nồng độ haemoglobin mục tiêu từ 10 g/dL đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/L) (việc hiệu chỉnh liều cần được thực hiện với khoảng cách tối thiểu là 4 tuần).

Giai đoạn duy trì:

Cần hiệu chỉnh liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng mục tiêu từ 9,5 đến 11 g/dL (5,9 6,8 mmol/L).

Nhìn chung, trẻ em dưới 30 kg cần liều duy trì cao hơn so với trẻ em trên 30 kg và người lớn.

Bệnh nhân nhi có nồng độ hemoglobin ban đầu rất thấp (< 6,8 g/dL hoặc < 4,25 mmol/L) có thể cần dùng mức liều duy trì cao hơn so với các bệnh nhân có nồng độ hemoglobin ban đầu cao hơn (> 6,8 g/dL hoặc > 4,25 mmol/L).

Thiếu máu trên các bệnh nhân suy thận mạn trước khi bắt đầu thẩm tách máu hoặc đang thẩm phân phúc mạc

Độ an toàn và hiệu quả của epoetin alfa trên bệnh nhân suy thận mạn kèm thiếu máu trước khi bắt đầu thẩm tách hoặc đang thẩm phân phúc mạc chưa được thiết lập.

Dữ liệu hiện có với epoetin alfa đường tiêm dưới da trên nhóm bệnh nhân này được mô tả trong mục dược lực học nhưng chưa có khuyến cáo về liều.

Điều trị cho bệnh nhân nhi thiếu máu do dùng hóa trị liệu

Độ an toàn và hiệu quả của epoetin alfa chưa được thiết lập trên bệnh nhi thiếu máu đang dùng hóa trị liệu.

Điều trị cho bệnh nhân nhi phải phẫu thuật và có kế hoạch truyền máu tự thân

Độ an toàn và hiệu quả của epoetin alfa chưa được thiết lập. Hiện tại chưa có dữ liệu.

Điều trị cho bệnh nhân nhi có kế hoạch đại phẫu chỉnh hình

Độ an toàn và hiệu quả của epoetin alfa chưa được thiết lập. Hiện tại chưa có dữ liệu.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Thuốc Eprex Prefill 2000 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

1. Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kì tá dược nào của thuốc.
2. Bệnh nhân đã gặp biến chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin không được dùng epoetin alfa hoặc bất kỳ chế phẩm chứa erythropoietin nào khác.
3. Tăng huyết áp chưa được kiểm soát.
4. Cần tôn trọng tất cả các chống chỉ định liên quan đến truyền máu tự thân khi bệnh nhân được dùng thêm epoetin alfa.
5. Chống chỉ định epoetin alpha trên các bệnh nhân phải đại phẫu chỉnh hình nhưng không có kế hoạch truyền máu tự thân, đồng thời mắc các bệnh lý nghiêm trọng liên quan đến mạch vành, động mạch ngoại vi, động mạch cảnh hoặc mạch máu não, bao gồm các bệnh nhân nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não gần đây.
6. Bệnh nhân phẫu thuật không thể nhận điều trị dự phòng bằng thuốc huyết khối thích hợp do bất kì nguyên nhân nào.

Không có bằng chứng cho thấy epoetin làm thay đổi chuyển hóa của các thuốc khác.

Các thuốc làm giảm quá trình tạo hồng cầu có thể làm giảm đáp ứng với epoetin alfa.

Do cyclosporin liên kết với hồng cầu nên có thể xảy ra tương tác thuốc. Nếu epoetin alfa được dùng đồng thời với cyclosporin, cần theo dõi nồng độ cyclosporin trong máu và hiệu chỉnh liều của cyclosporin khi hematocrit tăng.

Không có bằng chứng về tương tác giữa epoetin alfa và yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt (G-CSF) hoặc yếu tố kích thích đại thực bào (GM - CSF) khi đánh giá sự biệt hóa hoặc tăng sinh các tế bào máu trên các mẫu sinh thiết khối u in vitro.

Trên các bệnh nhân nữ trưởng thành mắc ung thư vú di căn, sử dụng đồng thời epoetin alfa 40000 IU/mL và trastuzumab 6 mg/kg theo đường tiêm dưới da không gây ảnh hưởng đến dược động học của trastuzumab.

Bảo quản lạnh ở 2 - 8°C trong bao bì gốc để tránh ánh sáng, không để đông đá.