Thành phần dược chất: Mỗi liều xịt SERETIDE EVOHALER DC cung cấp: Salmeterol xinafoate (dạng micronised) tương đương 25 microgam (mcg) salmeterol và 50 mcg fluticasone propionate (dạng micronised).

Thành phần tá dược: Norflurane (HFA 134a).

Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục) SERETIDE được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục), bao gồm hen phế quản ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên. Bao gồm:

1. Bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid dạng xịt và thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn dạng xịt "khi cần".
2. Bệnh nhân vẫn có triệu chứng khi đang điều trị bằng corticosteroid dạng xịt.
3. Bệnh nhân đang được kiểm soát hiệu quả bằng cả thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài và corticosteroid dạng xịt.

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) SERETIDE được chỉ định để điều trị duy trì tắc nghẽn đường dẫn khí và giảm cơn kịch phát ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) và đã được chứng minh làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân.

1. Cách dùng:
2. Thuốc Seretide được dùng để hít qua đường miệng.
3. Liều dùng:
4. Cần cho bệnh nhân biết rằng phải dùng Seretide Evohaler DC thường xuyên để đạt được lợi ích tối ưu, ngay cả khi không có triệu chứng. Bệnh nhân cần được bác sĩ khám lại đều đặn để hàm lượng Seretide mà bệnh nhân đang dùng luôn là tối ưu và chỉ thay đổi theo lời khuyên của bác sĩ.
5. Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục)
6. Nên điều chỉnh đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì được việc kiểm soát triệu chứng có hiệu quả. Khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì ở liều Seretide hai lần mỗi ngày, việc điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả có thể là Seretide 1 lần mỗi ngày. Nên cho bệnh nhân dùng dạng Seretide có hàm lượng fluticasone propionate phù hợp với mức độ nặng của bệnh.
7. Nếu bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với trị liệu corticosteroid hít đơn thuần, thì việc điều trị thay thế bằng Seretide với liều corticosteroid tương đương về mặt điều trị có thể mang lại sự cải thiện trong kiểm soát hen. Ở những bệnh nhân mà việc dùng corticosteroid hít đơn thuần đã có thể kiểm soát hen, điều trị thay thế bằng Seretide có thể giảm liều corticosteroid mà vẫn duy trì được kiểm soát hen.
8. Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
9. Hai nhát xịt loại 25 mcg salmeterol và 250 mcg fluticasone propionate, hai lần mỗi ngày.
10. Liều tối đa khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 500/50, 2 lần/ngày.
11. Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)
12. Liều khuyên dùng cho người lớn là hai nhát xịt 25/250 mcg salmeterol/fluticasone propionate, hai lần mỗi ngày. Tại liều dùng 50/500 mcg hai lần mỗi ngày, Seretide đã được chứng minh làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân (xem phần Các nghiên cứu lâm sàng).
13. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
14. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
15. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tuỳ thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên

Chống chỉ định SERETIDE cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Điều trị ban đầu tình trạng hen hoặc đợt cấp của hen phế quản, COPD khi cần điều trị tích cực.

Nên tránh sử dụng cả thuốc ức chế beta chọn lọc và không chọn lọc trừ khi có lý do bắt buộc.

Trong những điều kiện bình thường, do chuyển hóa bước đầu khá nhiều và thanh thải toàn thân cao qua trung gian cytochrome P450 3A4 tại ruột và gan nên nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương đạt được thấp sau liều hít. Do đó ít gặp các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng qua trung gian fluticasone propionate.

Một nghiên cứu về tương tác thuốc ở những người khỏe mạnh cho thấy rằng ritonavir (chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4) có thể gây tăng cao nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương, kết quả là gây giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Trong thời gian sử dụng thuốc sau khi thuốc được lưu hành, đã có báo cáo về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate hít qua đường mũi hoặc miệng và ritonavir dẫn đến tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.

Các nghiên cứu cho thấy rằng các chất ức chế Cytochrome P450 3A4 khác làm tăng không đáng kể (erythromycin) và tăng nhẹ (ketoconazole) nồng độ fluticasone propionate toàn thân mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng kết hợp các chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (như ketoconazole) do khả năng tăng nồng độ fluticasone propionate toàn thân.

Việc dùng đồng thời ketoconazole và SEREVENT (salmeterol) làm tăng đáng kể nồng độ salmeterol trong huyết tương (Cmax tăng 1,4 lần và AUC tăng 15 lần) và điều này có thể gây kéo dài khoảng QTc (xem Cảnh báo và Thận trọng và Phần Dược động học).

Seretide Evohaler DC nên được sử dụng hết sức thận trọng ở các bệnh nhân đang điều trị bằng IMAOs hoặc các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, hoặc mới ngừng sử dụng trong vòng 2 tuần các thuốc trên, vì tác động của salmeterol, một thành phần của Seretide Evohaler DC, lên hệ mạch máu có thể tăng mạnh bởi các tác nhân này.

Thay đổi ECG và/hoặc giảm kali huyết do sử dụng các thuốc lợi tiểu thải kali (như lợi tiểu quai hoặc thiazide) có thể trở nên xấu hơn do các thuốc chủ vận beta, như salmeterol, một thành phần của Seretide Evohaler DC, đặc biệt khi sử dụng vượt quá liều khuyến cáo của chủ vận beta. Mặc dù ý nghĩa lâm sàng của các tác động này chưa được biết, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Seretide Evohaler DC với thuốc lợi tiểu thải kali.

1. Seretide Evohaler DC nên được bảo quản không quá 30°C. Tránh đông lạnh và ánh sáng mặt trời trực tiếp.